脈動真空壓力滅菌器的B-D測試研究

2015-01-24 劉悅 哈藥集團(tuán)制藥總廠

  Bowie-dick 測試(以下簡稱B-D 測試)是檢驗(yàn)脈動真空壓力滅菌器腔室內(nèi)非冷凝氣體去除情況的重要方法,本文通過日常B-D 測試監(jiān)控的數(shù)據(jù)結(jié)果,分析了B-D 測試陽性結(jié)果產(chǎn)生的原因,其中假陽性結(jié)果比較多,脈動真空壓力滅菌器通常是性能優(yōu)良的。

  在脈動真空壓力滅菌器使用中,需要證明非冷凝氣體完全被去除,從而蒸汽能完全覆蓋整個容量。Bowie- dick 測試將證明蒸汽是否因非冷凝氣體而未能穿透裝載,其原理是使測試包成為滅菌室內(nèi)殘留空氣的聚焦點(diǎn),包內(nèi)的可透氣性材料極易“吸附”或“捕獲”殘留非冷凝氣體氣團(tuán),從而迅速準(zhǔn)確地監(jiān)測脈動真空壓力蒸汽滅菌器真空系統(tǒng)的有效性。一旦B- D 試驗(yàn)結(jié)果為陽性, 通常認(rèn)為滅菌器存在故障,需要進(jìn)行維修,直至重新進(jìn)行B- D 試驗(yàn)結(jié)果為陰性合格為止。但是在實(shí)際工作中,陽性結(jié)果較少,而且也不能片面的認(rèn)為是滅菌器故障所致,應(yīng)客觀分析陽性結(jié)果產(chǎn)生的原因,排除假陽性結(jié)果,以免影響滅菌器的正常使用。

1、材料與方法

  1.1、材料

  山東新華XG1.GW 型脈動真空壓力滅菌器、SteraffirmB- D 測試包(專用于121~124℃ 的溫度下)。

  1.2、方法

  將B- D 測試包水平位放在滅菌器內(nèi)近排汽口的位置,除了測試包,滅菌器腔室內(nèi)不放任何待滅菌或其他物品。測試時抽真空3 次,采用的滅菌溫度為121℃、滅菌時間為8~8.3 分鐘。待運(yùn)行結(jié)束后,把測試包移出,打開。取出測試包內(nèi)的B- D 測試紙觀測其顏色變化情況。

  1.3、判定標(biāo)準(zhǔn)

  打開測試完畢的B- D 測試包,取出測試紙仔細(xì)觀察,如果指示墨的顏色將由黃色變?yōu)樗{(lán)色/ 紫色,整張圖案線條清晰,說明測試包中無殘留的非冷凝氣體,蒸汽穿透完全,試驗(yàn)結(jié)果為陰性,脈動真空壓力滅菌器可以正常使用,見圖1:B- D 測試陰性時測試紙變化。反之,如果測試紙的圖案變化不一,說明測試包中殘留了非冷凝氣體的氣團(tuán),試驗(yàn)結(jié)果為陽性,滅菌器不能正常使用,需查明故障及進(jìn)行檢修,見圖2:典型性及非典型性失敗。

脈動真空壓力滅菌器的B-D測試研究

2、結(jié)果與結(jié)果分析

  2.1、結(jié)果

  統(tǒng)計了近200 次B- D 測試的數(shù)據(jù),見表1。

  2.2、結(jié)果分析

  B- D 測試的結(jié)果基本上都是合格的,對其中出現(xiàn)的陽性結(jié)果進(jìn)行評價,并查找原因,不能片面的判定是由于滅菌器故障而導(dǎo)致的,這樣會耗費(fèi)很多不必要的人力、時間及維修費(fèi)用。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)多數(shù)陽性結(jié)果屬于假陽性結(jié)果,真正屬于滅菌器故障的原因很少。假陽性結(jié)果的出現(xiàn)除了測試包自身的影響也有人為操作失誤產(chǎn)生的,包括人員對滅菌柜操作不當(dāng)致使蒸汽進(jìn)入過快或過慢,冷熱氣體交換不充分、B- D 測試包放置方式不對、沒有按照滅菌器操作程序中的“B- D 程序”運(yùn)行、運(yùn)行時間過長或過短、運(yùn)行B- D 測試前沒有進(jìn)行有效的預(yù)真空等因素。蒸汽的質(zhì)量也會影響B(tài)- D 測試結(jié)果,有時公用工程供應(yīng)的蒸汽壓力不夠。

  由于滅菌柜故障而引起的陽性測試結(jié)果較少。其中的原因主要包括:a.蒸汽的質(zhì)量未達(dá)到飽和,推斷滅菌器的預(yù)真空失敗,或者排汽管路堵塞的故障,蒸汽的不飽和也會引起溫度過低,不能達(dá)到滅菌溫度;b.作用時間短,推斷滅菌器的預(yù)真空失敗,或者B- D 測試包對壓力蒸汽穿透的阻力過大。c.滅菌柜門框封條橡膠老化,造成漏氣。

3、結(jié)束語

  通過對脈動真空壓力滅菌器B- D 試驗(yàn),我體會到只要按照B- D測試的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作,同時加強(qiáng)員工培訓(xùn)、測試物品的準(zhǔn)備、公用工程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等方面的監(jiān)控,B- D 測試基本都是合格的,說明當(dāng)前的脈動真空壓力滅菌器通常性能優(yōu)良,能夠保證物品進(jìn)行合格的滅菌。